Good Laboratory Practice (GLP) atau praktek laboratorium
yang benar pertama kali ditemukan dalam New Zealand
· Pengembangan persyaratan data secara
konsisten serta metode pengujian
· Pengembangan standar GLP secara konsisten
dan efektif serta penerapannya.
“Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian
laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan
kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor,
dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi
persyaratan keselamatan dan kesehatan.
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang
dihasilkan telah mempertimbangkan :
§ Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good
Planning and execution)
§ Praktek pengambilan sampel yang baik (Good
Sampling Practice)
§ Praktek melakukan analisa yang baik (Good
Analytical Practice)
§ Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good
Measurement Practice)
§ Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data
yang baik (Good Dokumentation Practice)
§ Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja
yang baik (Good Housekeeping Practice).
Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga
menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya
dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum.
Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan
ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk
mencapai mutu data hasil uji yang konsisten.
1) Organisasi Laboratorium
Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif
sesuai dengan GLP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang
jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi
para pelaksananya. Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis
kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal
balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan
yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.
Bentuk struktur organisasi harus disesuaikan dengan tujuan utama
laboratorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup, jenis atau komoditi, serta
beban kegiatan pengujian. Hal ini menyebabkan organisasi pada setiap
laboratorium pengujian tidak akan sama.
Manajer atau pimpinan laboratorium mengambil seluruh tanggung jawab dalam
laboratorium yang berfungsi sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan
ataupun sumber daya yang ada di laboratorium. Labortorium harus menunjuk salah
satu personelnya sebagai manajer mutu yang diberi tanggung jawab dan wewenang
untuk meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang
waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer
tertinggi laboratorium. Di samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer
teknis yang mempunyai tanggung jawab atas seluruh operasional teknis serta
menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional
laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
2) Tenaga Kerja (Personel)
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan
kualifikasi dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki ketentuan
untuk menjamin agar seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik
secara internal maupun eksternal, pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang
dapat mempengaruhi mutu kerjanya. Laboratorium harus didukung oleh personel
yang mempunyai tanggung jawab terhadap penerapan sistem manajemen mutu dan
personel teknis dalam kegiatan operasional laboratorium. Personel tersebut
harus mempunyai wewenang dan uraian kerja yang jelas serta harus ditunjang
dengan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan tugasnya.
Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen laboratorium
harus merumuskan pendidikan, pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium.
Program pelatihan harus relevan dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang
diantisipasi oleh laboratorium. Harus ada catatan atau data tentang
kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel.
Pada dasarnya, program pelatihan berguna bagi personel yang memerlukan
pengetahuan dan keterampilan atau mereka yang masih membutuhkan peningkatan
keahlian. Karena itu, langkah pertama adalah melakukan analisis kebutuhan
pelatihan bagi seluruh personel laboratorium.
3) Keselamatan (Safety)
Personel laboratorium harus berlatih cara kerja yang aman sesuai dengan
peraturan keselamatan laboratorium dan sesuai pula dengan peraturan nasional
atau internasional dalam bidang keselamatan dan kesehatan. Semua personel harus
memenuhi semua peraturan keselamatan untuk meminimalkan resiko bagi diri
pekerja sendiri serta kawan kerja. Kesehatan para personel harus selalu
dimonitor sesuai peraturan atau keperluan. Personel yang diketahui berpenyakit
tidak diperkenankan berada ditempat kerja agar tidak memperburuk keadaan atau
menularkan penyakit.
4) Sistem Mutu
Untuk dapat mempertahankan konsistensi data hasil uji yang absah tak
terbantahkan, laboratorium pengujian hendaknya merencanakan semua kegiatannya
secara sistematik, sehingga memberikan kepercayaan kepada pelanggan bahwa data
yang dihasilkan tersebut telah memenuhi persyaratan mutu. Hal ini dimungkinkan
apabila laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang
sesuai ruang lingkup kegiatannya.
Sistem mutu harus didokumentasikan secara penuh dan paling tidak mempunyai
informasi sebagai berikut :
a. Ruang lingkup tugas laboratorium.
b. Organisasi
dan staf laboratorium.
c. Operasi, kalibrasi dan jadwal maintenance peralatan dan instrumentasi.
d. Spesifikasi
dan instruksi penyimpanan bahan kimia dan reagen.
e. Inventarisasi prosedur test dan analisa secara komplit dan rinci.
f. Inventarisasi penuh dan rinci tentang semua SRM (Standard Reference
Material) baik yang disertifikasi maupun khusus untuk laboratorium (in
house) guna validasi analisa dan kalibrasi peralatan.
g. Dokumentasi, penyimpanan dan arsip yang memadai untuk catatan contoh, data
analisa mentah (raw), laporan akhir test dan validasi hasil termasuk
SRM.
Dokumentasi sistem mutu tersebut harus dikomunikasikan, dimengerti dan
diterapkan oleh semua personel laboratorium yang bersangkutan. Sistem mutu
harus dikembangkan menjadi dokumen kerja yang merinci kebijakan dan tujuan
serta keterkaitannya pada praktek berlaboratorium yang benar (GLP).
Dokumen sistem mutu harus ditinjau sedikitnya sekali dalam setahun oleh
personel yang berwenang untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya secara
berkesinambungan serta melakukan perubahan atau penyempurnaan jika diperlukan.
5) Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem
pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium.
Desain yang tidak tepat dan fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat
mengurangi mutu data hasil uji dan atau kalibrasi, operasional kegiatan
laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas personel laboratorium.
Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain
untuk mencapai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium
dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul.
a. Pengaruh kondisi akomodasi.
Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat berpengaruh terhadap :
-
Kondisi contoh yang akan diuji. Untuk menghindari kontaminasi
serta perubahan kondisi contoh, maka ruangan tempat penerimaan contoh,
penyimpanan, preparasi, lingkungan pengujian harus bebas dari debu, asap serta
faktor-faktor lain yang berpengaruh terhadap contoh, misalnya tempertatur dan
kelembaban.
-
Kinerja peralatan laboratorium
Debu, temperatur, kelembaban, getaran dan kestabilan tenaga listrik akan
mempengaruhi peralatan laboratorium. Hendaknya peralatan yang dapat dipengaruhi
oleh faktor lingkungan tersebut ditempatkan pada lokasi yang tepat
-
Personel laboratorium
Penerangan dan ventilasi di lingkungan pengujian harus cukup serta
terhindar dari kebisingan agar memberikan rasa nyaman kepada personel yang
melakukan kegiatan operasional laboratorium. Ruang yang memadai juga harus
tersedia untuk melaksanakan administrasi laboratorium, misalnya pencatatan,
pelaporan dan kegiatan dokumentasi.
-
Kesesuaian kondisi yang
dipersyaratkan
Persyaratan kondisi dalam metode pengujian serta peralatan penunjang harus
dipenuhi untuk mencapai keabsahan mutu data laboratorium.
b. Fasilitas Laboratorium
· Pencahayaan
Untuk mendapatkan cahaya matahari yang cukup disarankan laboratorium
menggunakan jendela kaca dengan luas sekitar satu pertiga (1/3) dari luas
lantai ruangan. Jika bahan kimia atau peralatan instrumentasi sensitif terhadap
sinar matahari langsung gedung laboratorium harus didisain sedemikian
rupa untuk mengihindari penembusan langsung sinar matahari yang melebihi
intensitas 70 W/m2.
Pencahayaan dalam laboratorium yang diperlukan berkisar antara 540 – 1075
lux atau lumen per m2 pada area kerja. Kualitas dan intensitas
pencahayaan harus dikontrol agar masih dalam kisaran yang dapat diterima. Untuk
itu, seluruh rekaman pencahayaan dalam laboratorium serta pengendaliannya harus
dipelihara.
· Ventilasi
Ventilasi harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan kontaminasi
udara yang terjadi di ruang laboratorium yang disebabkan bahan kimia dapat
keluar dan digantikan dengan udara segar. Sistem ventilasi laboratorium
dapat dilakukan dengan menggunakan ventilasi alami dan buatan (AC). Jika
digunakan AC di ruang laboratorium maka kebutuhan AC pada ruangan tersebut
diperhitungkan sebesar 1 PK untuk 20 m2. Penggunaan ventilasi alami
tidak dimungkinkan pada ruang instrumentasi, ruang srteril, atau ruang timbang
karena akan menyebabkan adanya debu atau pergerakan udara yang dapat
mempengaruhi peralatan dan instrumentasi laboratorium. Seluruh sistem ventilasi
laboratorium harus dimonitor setidak-tidaknya 3 bulan sekali jika pemantauan
kontinu tidak tersedia, serta harus dievaluasi ulang ketika ada perubahan pada
sistem tersebut.
· Sumber Energi
Laboratorium harus memastikan bahwa sumber energi cukup untuk kegiatan
operasionalnya. Selain itu, laboratorium harus mempunyai jenset untuk cadangan
energi apabila sewaktu-waktu ada pemadaman aliran listrik. Jika laboratorium
menggunakan peralatan instrumentasi, kestabilan arus listrik adalah hal yang
perlu diperhatikan, karena arus listrik akan sangat mempengaruhi kinerja
instrumentasi yang mempunyai sensitivitas tinggi. Karena itu perlu
dipertimbangkan penggunaan stabiliser, disamping isolated ground circuit
dan instalasi listrik yang memenuhi persyaratan.
· Persediaan Air
Laboratorium harus memastikan persediaan air cukup untuk kegiatan
operasional, baik air destilasi, air bidestilasi, air demineralisasi, air untuk
keperluan sehari-hari, misalnya air untuk pencucian peralatan gelas, cuci
tangan, atau keperluan di kamar kecil.
· Alat Keselamatan
Fasilitas dan peralatan keselamatan harus tersedia untuk menjamin
lingkungan kerja yang bersih dan aman, diantaranya meliputi :
· almari
asam dan almari pengaman
· informasi
safety
· alat
untuk menangani tumpahan bahan kimia
· pakaian
kerja dan alat pelindung diri
· saluran
air dengan kran dan shower
· saluran gas dengan kran sentral
· jaringan listrik yang dilengkapi dengan
sekering atau pemutus arus
· kotak p3k yang berisi lengkap obat
· nomor telepon kantor pemadam kebakaran,
rumah sakit, dan dokter
· alat pemadam kebakaran yang siap pakai dan
mudah dijangkau, bak berisi pasir kering dengan sekop, selimut anti api
· fasilitas
pembuangan limbah.
· Meja Kerja dan Area kerja Personel Laboratorium
Meja kerja sebaiknya disesuaikan dengan kenyamanan personel dalam melakukan
kegiatan operasional laboratorium. Biasanya tinggi meja kerja sekitar 80 cm,
lebar 90 cm, sedangkan panjang disesuaikan dengan ruangan yang ada. Untuk
pemilihan meja laboratorium harus mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut :
- terbuat
dari bahan yang kuat
- halus
dan rata
- kedap
air
- tahan
terhadap bahan kimia
- mudah
dibersihkan.
Jarak minimum antar meja kerja harus dipertimbangkan untuk kenyamanan dalam
melakukan kegiatan laboratorium. Posisi meja kerja sedapat mungkin tidak
mengganggu kegiatan personel lain.
6) Metode Pengujian Dan Kalibrasi Serta Validasi
Metode
a. Metode Pengujian dan Kalibrasi
Metode pengujian dan/atau kalibrasi adalah prosedur teknis tertentu untuk
melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, Tanpa metode laboratorium tidak
mungkin melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau kalibrasi. Karena itu,
laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua jenis
pengujian.
b. Validasi Metode
Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian dan/atau kalibrasi,
termasuk metode pengambilan contoh, sebelum metode tersebut digunakan. Validasi
metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi
bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. Dengan kata lain, validasi metode
merupakan proses mendapatkan informasi penting untuk menilai kemampuan
sekaligus keterbatasan dari suatu metode untuk :
·
memperoleh hasil yang dapat
dipercaya;
·
menentukan kondisi di mana hasil data
uji atau kalibrasi diperoleh;
·
menentukan batasan suatu metode,
misalnya akurasi, presisi, batas deteksi, pengaruh matrik, dan lain-lain.
7) Peralatan
Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang
diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk
perangkat keras dan perangkat lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau
pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak validnya hasil pengujian. Peralatan
dan perangkat lunak yang digunakan untuk pengujian harus sesuai dengan tugas
dan ruang lingkup pengujian, mampu mencapai akurasi yang disyaratkan, serta
memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian.
Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodik,
dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan
instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan
ditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap peralatan harus tersedia di
tempat. Catatan setiap peralatan harus ada dan disimpan yang meliputi :
a. Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.
b. Tanggal perolehan peralatan (delivery)
c. Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,
d. Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan
utama.
e. Bukti bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan
data analisa atau test yang sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau
peraturan.
8) Pengambilan Contoh (Sampling)
Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian
dari substansi, bahan, atau produk untuk keperluan pengujian dari contoh yang
mewakili kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan
contoh adalah :
· Perencanaan pengambilan contoh
· Petugas pengambil contoh
· Prosedur pengambilan contoh
· Peralatan yang digunakan
· Lokasi dan titik pengambilan contoh
· Frekuensi pengambilan contoh
· Keselamatan kerja
· Dokumentasi yang terkait.
9) Penanganan Barang yang Diuji
Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk
menghindari kerusakan atau kehilangan barang yang diuji selama penyimpanan,
penanganan dan preparasi. Apabila barang/contoh harus disimpan atau
dikondisikan dalan kondisi tertentu, maka kondisi tersebut harus dipelihara,
dimonitor dan direkam.
Ketika barang yang diuji diterima oleh laboratorium, barang tersebut harus
diidentifikasi dengan jelas untuk memastikan bahwa tidak akan terjadi kesalahan
pengujian. Oleh karena itu, pencatatan yang perlu diperhatikan saat penerimaan
contoh, antara lain :
·
Kapan contoh diterima dan tanggal
selesai pengujian
·
Jumlah dan jenis barang/contoh serta
kondisi saat diterima
·
Parameter yang diuji serta metode
yang digunakan
·
Laporan hasil pengujian termasuk
nilai ketidakpastian pengukuran
·
Spesifikasi teknis yang disyaratkan
saat contoh diterima
·
Biaya yang diperlukan.
10) Jaminan Mutu Hasil Pengujian
Pengendalian mutu (quality control) adalah bagian dari jaminan mutu
(quality assurance). Pengendalian mutu merupakan suatu proses pengendalian atau
pemeriksaan untuk memastikan bahwa sistem mutu berjalan secara efektif.
Pada dasarnya, penerapan pengendalian mutu di
laboratorium meliputi :
1. Pengendalian
mutu non-numerical
2. Pengendalian
mutu numerical
Pengendalian mutu non-numerical merupakan pemeriksaan sistem mutu
secara menyeluruh. Adaun penerapan pengendalian mutu non-numerical melalui
pendekatan a hazard analysis. Pendekatan ini merupakan cara yang
sistematik untuk memastikan semua pengendalian yang diperlukan dengan
menetapkan seluruh tahapan pada setiap proses operasional, melalui perencanaan
pengambilan contoh sampai hasil pengujian, termasuk proses pembelian serta
preparasi dan penyimpanan bahan habis pakai. Pengendalian mutu digunakan numerical
untuk memonitor validitas dan reliabitas hasil pengujian dan kalibrasi. Karena
itu, laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memonittor
validitas pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Selanjutnya, data yang
dihasilkan harus direkam sehingga kecenderunagn dapat dideteksi dan apabila
memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk keji ulang pengujian.
11) Pelaporan Hasil
Laporan pengujian merupakan suatu laporan akhir terhadap kegiatan pengujian
dan didistribusikan kepada pelanggan serta disimpan sebagai arsip laboratorium.
Setiap hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara
akurat, jelas, tidak menimbulkan keraguan dan objektif, serta sesuai dengan
instruksi yang spesifik dalam metode pengujian.
Data yang dihasilkan oleh laboratorium harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
a. Objektif : data yang dihasilkan harus sesuai dengan keadaan yang
sebenarnya.
b. Representatif : data mewakili kumpulannya.
c. Teliti dan tepat : data terjamin kebenarannya.
d. Tepat waktu : sesuai dengan kebutuhan pada saat tertentu.
e. Relevan : menunjang persoalan yang dihadapi.
Laporan pengujian harus bebas dari kesalahan, perubahan atau koreksi.
Perubahan terhadap laporan hasil harus dilakukan dengan dokumen baru.
Laboratorium pengujian harus segera memberitahukan pelanggan secara tertulis
apabila validitas hasil pengujian yang telah dilaporkan terdapat keraguan atau
kesalahan.
12) Dokumentasi dan Rekaman
Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem dokumentasi dan
rekaman yang sesuai dengan kebutuhannya dalam menerapkan praktek
berlaboratorium yang baik (GLP). Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta
penerbitan laporan hasil uji merupakan unsur yang sangat penting dalam
keseluruhan proses pengujian. Rekaman dapat berupa hard copy atau media
elektronik. Seluruh rekaman data yang berhubungan dengan pengujian harus mudah
dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara sedemikina rupa sehingga rekaman
tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas waktu yang
ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut harus disimpan pada lokasi yang
memadai untuk mencegah kerusakan, kehilangan dan harus dijamin aman serta
rahasia. Biasanya rekaman disimpan selama 5 tahun, dan kemudian dimusnahkan
sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium.
13) Inspeksi dan Assesmen
Inspeksi dan assesmen laboratorium diperlukan untuk menjamin bahwa
laboratorium memenuhi persyaratan nasional dan internasioal dalam melaksanakan
GLP. Inspektor harus seorang ahli yang sesuai, berpengalaman dan memahami
petunjuk dalam GLP serta independen dari laboratorium yang dinilai. Disarankan
agar inspeksi dilakukan dalam setiap kurun waktu tertentu.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar